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Artículo
original
Análisis de incidentes y eventos adversos en la
cirugía de catarata
Analysis of
incidents and adverse events in cataract surgery
Esp. Fidel
Saúl Ricardo Suárez1* https://orcid.org/0000-0002-5722-2099
Dr.C. Aymara Yusimy Cruz Almaguer1https://orcid.org/0000-0003-3522-6918
Esp. Sara Liz Ricardo Suárez2 https://orcid.org/0000-0002-2281-350x
Esp. Boris Luis Carballo Hechavarría1 https://orcid.org/0000-0002-6108-3562
Lic. Mayté Guío Concepción 1 https://orcid.org/0000-0002-6108-5891
1Centro Oftalmológico de Holguín. Hospital Clínico Quirúrgico Lucía
Íñiguez Landín. Holguín, Cuba.
2Hospital Vladimir I. Lenin. Holguín, Cuba
*Autor para la correspondencia. Correo electrónico: fidelsaulrs@infomed.sld.cu
RESUMEN
Introducción: La
cirugía de catarata está entre los procedimientos más seguros en medicina, pero involucra acciones de varios miembros del equipo de
salud, propensos a fallos ocasionales, que pueden resultar en serios daños a
pacientes. La seguridad del paciente, serio tema de salud mundial.
Objetivo: Analizar
incidentes y eventos adversos relacionados con la cirugía de catarata en el
Centro Oftalmológico de Holguín.
Métodos:
Estudio longitudinal retrospectivo de cohorte con componente cualitativo. Las 2
192 cirugías de catarata realizadas durante 2018 se analizaron siguiendo el
Protocolo de Londres. Después de seleccionar el equipo
investigador, los datos fueron
recogidos y organizados. Los incidentes y eventos adversos se identificaron
adecuadamente. Las acciones inseguras y los factores contributivos fueron
obtenidos por consenso, después de un análisis cualitativo. Se recomendaron
estrategias para impedirlos.
Resultados:
Entre las 2 192 cirugías de la catarata realizadas, se identificaron 36 incidentes y 69 eventos adversos. Los incidentes más frecuentes fueron
problemas relacionados con equipamiento médico (30,5%), escasa dilatación pupilar
preoperatoria (25%) y demoras del tiempo quirúrgico (16,6%). Los eventos
adversos más comunes resultaron:
complicaciones transoperatorias severas (33,3%) y reintervenciones quirúrgicas
(33,3%), en sus mayorías evitables o
posiblemente evitables. Las acciones inseguras
estaban principalmente relacionadas
con el preoperatorio, cuyos factores contributivos fueron multifactoriales.
Conclusiones:
Los incidentes y los eventos adversos
relacionados con la cirugía de catarata
en el Centro Oftalmológico de Holguín fueron poco registrados. Los factores
contributivos a las acciones inseguras involucraron a todo el equipo y pudieron
evitarse.
Palabras clave:
seguridad del paciente, eventos adversos, cirugía de catarata.
ABSTRACT
Introduction: cataract surgery is among the safest procedures in
medicine but it involves the actions of several health care professionals prone
to occasional failures that can result in serious harm to patients. Patient
safety is a serious global public health issue.
Objective: to analyze incidents and adverse events related to
cataract surgery in Holguín?s Ophthalmological Center.
Method: a retrospective longitudinal cohort study with
qualitative component was conducted. 2 192 cataract surgeries performed in 2018
were analyzed, following London Protocol. After selection of the research team,
data were gathered and organized. Incidents and adverse events were appropriately
identified. Unsafe actions and contributing factors were obtained by consensus
after a qualitative analysis. Strategies for preventing them were recommended.
Results: among the 2 192 cataract surgeries performed, 36
incidents and 69 adverse events were identified. The most frequent incidents
were problems related to medical equipment (30.5%), scarce preoperative pupil
dilation (25%) and delayed surgical time (16.6%). The most common adverse
events were: severe trans-operative complications (33.3%) and surgical
re-interventions (33.3%), most of them preventable, or probably preventable.
Unsafe actions were mainly related to pre-operative and their contributing
factors were multi-factorial.
Conclusions: incidents and adverse events related to cataract
surgery at Holguín?s Ophthalmological Center were under-reported. Contributing
factors to unsafe actions involved the whole team and were preventable.
Key words: patient safety, adverse events, cataract surgery.
Recibido:
28/01/2019.
Aprobado: 17/02/2019.
Introducción
La cirugía de
catarata constituye el procedimiento quirúrgico más frecuente en países
desarrollados y se reconoce como una de las intervenciones médicas de
mejor coste-efectividad en todo el
planeta. Constituye uno de los procedimientos más seguros en la práctica
médica.(1,2) La mayoría de los pacientes que se someten a ella
experimentan significativo incremento en su calidad de vida. Al igual que
muchas otras cirugías, la de catarata involucra procesos cuya complejidad puede
generar fallos ocasionales de sistema, que a la vez pueden causar serios daños al paciente.(3)
La seguridad del paciente es una responsabilidad de
alta prioridad para todos aquellos que intervienen en la atención médica
oftalmológica. Los errores pueden ocurrir hasta en los medios más sofisticados.
La mayor parte de los eventos adversos son evitables y pueden ocasionar
pérdidas de la visión que acarrean consecuencias físicas, emocionales y
económicas.(4)
La Organización Mundial de la Salud (OMS), en su
marco conceptual para la seguridad del paciente, aporta una variedad de
conceptos para referirse a los incidentes y eventos adversos asociados a la
asistencia sanitaria.
La definición más utilizada globalmente
conceptualiza el incidente como todo evento o circunstancia que podría haber
ocasionado un daño innecesario al paciente durante la prestación de asistencia
sanitaria o asociado a esta, mientras el evento adverso es el daño innecesario
infligido al paciente durante la prestación de asistencia sanitaria o asociado
a ella.(5)
Varios han sido los incidentes y eventos adversos
identificados en la cirugía de catarata, entre ellos: operaciones en el ojo
equivocado, intervención errada en el ojo correcto, complicaciones
transoperatorias oculares y generales, implantación de un lente intraocular
cuyo poder dióptrico no corresponde con el que necesita el paciente,
reintervención e incluso la muerte de las personas sometidas a estas intervenciones.(3,6,7,8,9)
El
Centro Oftalmológico de Holguín es una institución donde se realiza anualmente
más del 95% de las operaciones de catarata de toda la provincia holguinera, que
cuenta con una población que supera el millón de habitantes. Desde sus inicios
varios incidentes y eventos adversos han sido identificados en la cirugía de
catarata.
En
el año 2010, a partir de un brote de endoftalmitis posterior a este tipo de
operación, se realizó una investigación para identificar las posibles
vulnerabilidades y/o riesgos que condujeron a este fenómeno, por lo que se adoptaron
algunas medidas para incrementar la seguridad del paciente. Entre las acciones
inseguras encontradas en la Unidad Quirúrgica estuvo la variabilidad en la
práctica de enfermería, por tratarse de un colectivo joven con escasa
experiencia dentro de la especialidad. Se aplicaron entonces un grupo de
medidas como la realización de un plan de cuidados estandarizados para la
cirugía de catarata y el uso profiláctico de la cefuroxima intracameral
en este tipo de intervención.(10,11)
Actualmente
existe una cultura de seguridad en el colectivo del Centro Oftalmológico de
Holguín. En la UQO se lleva un registro de incidentes y eventos adversos, se
trabaja por protocolos y se realizan auditorías frecuentes. Sin embargo, a
pesar de todas las medidas adoptadas
persisten problemas que atentan contra la seguridad del paciente que se
somete a una operación de catarata, por lo resulta necesario analizarlos para
incrementar la calidad de los resultados
de este tipo de operación.
Método
Se realizó un estudio de cohorte retrospectiva con
un enfoque cuali-cuantitativo, que incluyó 2192 operaciones de catarata,
efectuadas en el Centro Oftalmológico de Holguín durante el año 2018.
La metodología seguida para el estudio de incidentes
y eventos adversos en esta investigación se basó en el Protocolo de Londres(12) y las recomendaciones de la Norma
cubana para la gestión del riesgo.(13,14)
El equipo de investigación estuvo
integrado por: un médico especialista en cirugía de catarata, con
responsabilidades administrativas en la Unidad Quirúrgica y en el Comité de
Evaluación de Intervenciones Quirúrgicas. Una enfermera experta en temas de
seguridad del paciente y gestión del riesgo, con 10 años de experiencia en el
mismo. Un médico especialista con experiencia administrativa, ajeno a la
especialidad y a la institución, que aportó un punto de vista externo. Un
médico especialista en cirugía de catarata, el Director del Centro
Oftalmológico y una enfermera instrumentista de la especialidad.
La información acerca de los
principales incidentes y eventos adversos relacionados con este tipo de cirugía
se obtuvo a partir de fuentes primarias
(entrevistas a médicos y enfermeras directamente vinculados a este tipo de cirugía)
y secundarias (revisión del registro de incidentes de la unidad quirúrgica, las
actas de los comités de intervenciones
quirúrgicas e infecciones, los informes de las operaciones de catarata
realizadas en el periodo de estudio y las historias clínicas de pacientes que
sufrieron eventos adversos graves).
Se entrevistó de forma estructurada, anónima y confidencial, a 10 enfermeros y 10
especialistas en Oftalmología vinculados a este tipo de cirugía. Solo se consideraron evitables aquellos EA en los que pudo
ser detectada una acción u omisión, que, de haber tenido lugar, hubiera evitado
el EA.
Para evaluar la evitabilidad se mencionó cada incidente o
evento por separado y se aplicó una escala tipo Liker;
se contabilizaron las respuestas agrupadas en las categorías: a) sin duda
evitable, b) posiblemente evitable, c),
posiblemente inevitable y d), sin duda
inevitable. Luego se promediaron las categorías.
A partir de los datos obtenidos por
la revisión documental y las entrevistas se determinaron las acciones inseguras
y los factores que contribuyeron a la aparición de los incidentes y eventos
adversos, por consenso de la mayoría del equipo investigador.
Finalmente, tomando en cuenta la
prioridad de los factores contributivos a partir de su impacto sobre la
aparición de incidentes y eventos adversos, se realizó una estrategia para incrementar la seguridad del paciente
sometido a cirugía de catarata en el Centro Oftalmológico de Holguín.
Estadística: Se utilizó el análisis
de frecuencias simple (N, %) para determinar la frecuencia de incidentes y
eventos adversos, así como las respuestas a su evitabilidad.
Definición operacional de las
variables de estudio
Incidente: Evento o circunstancia
que podría haber ocasionado un daño innecesario al paciente durante la
prestación de asistencia sanitaria o asociado a esta.
Evento adverso: Daño innecesario
infligido al paciente durante la prestación de asistencia sanitaria o asociado
a ella.
Acciones inseguras: Acciones u
omisiones que potencialmente pudieron causar los incidentes y eventos adversos.
Factores contributivos: Condiciones
asociadas a cada acción insegura.
Resultados
El registro de incidentes y eventos adversos
revisado para la realización de esta investigación solo recogía el 39% de los
que aparecen reflejados en ella.
El resto fue identificado en las entrevistas
realizadas a enfermeros y médicos involucrados de manera directa o indirecta en
ellos y en la revisión de otros documentos. La mayoría de los registrados eran
los eventos adversos y solo algún incidente, como la demora en el tiempo
quirúrgico.
En la (tabla I) aparecen los incidentes, también
denominados como casi error o ?near miss? (en
inglés), hechos o sucesos que, de no
haber sido descubiertos oportunamente, podrían haber causado daño al paciente.
Los problemas relacionados con el equipamiento
médico fueron los más frecuentes y se reportaron en 11 cirugías (30,5% del
total de incidentes). Las principales dificultades relacionadas con estos
fueron problemas de funcionamiento de cauterizadores y equipos de
facoemulsificación, así como el mal estado del instrumental quirúrgico. La
escasa dilatación pupilar preoperatoria fue reportada en 9 operaciones (25%) y la demora en el tiempo quirúrgico en 6
(16,6%). De este último se excluyeron aquellas operaciones complicadas que por
razones obvias sobrepasan el tiempo promedio de la intervención. Otros
incidentes identificados fueron la ilegibilidad o ausencia de datos vitales
para la cirugía, como el poder del lente por implantar y errores en el cálculo
del lente intraocular descubiertos antes de su indicación, así como el consumo
de anticoagulantes antes de la operación.
Tabla I. Frecuencia de incidentes
relacionados con la cirugía de catarata
|
Incidentes |
n |
% |
|
Errores biométricos |
2 |
5,5 |
|
Escasa dilatación pupilar
preoperatoria |
9 |
25 |
|
Problemas con la tecnología |
11 |
30,5 |
|
Datos clínicos ilegibles o
ausentes |
4 |
11,1 |
|
Chequeo anestésico no
realizado |
1 |
2,7 |
|
Consumo de anticoagulantes en
días previos a la cirugía |
3 |
8,3 |
|
Tiempo quirúrgico excesivo |
6 |
16,6 |
|
Total de incidentes |
36 |
100 |
Los eventos adversos reportados o identificados en
el estudio tuvieron consecuencias negativas directas sobre los pacientes. (tabla
II)
Las complicaciones transoperatorias fueron el evento
adverso más común (23 operaciones, para el 33.3%). Solo se tuvieron en cuenta
aquellos accidentes o complicaciones que pudieran repercutir negativamente en
los resultados visuales del paciente. La ruptura de cápsula posterior con
salida de vítreo fue la más frecuente. También se reportó una hipertensión
ocular transoperatoria, con salida de vítreo y sangramiento, que requirió
administración de hipotensores durante el proceder.
Las 23 reintervenciones realizadas (33.3% de EA)
obedecieron fundamentalmente a la retención de una parte de la catarata
extraída posteriormente (14 cirugías). El síndrome tóxico del segmento anterior
se reportó en tres pacientes (4.3%). Se colocaron dos lentes intraoculares cuyo
poder no correspondía a los requerimientos de los pacientes (2.9%). Un evento muy
grave por las consecuencias para los pacientes fue la aparición de dos casos de
endoftalmitis (2.9%) en la primera semana después de la cirugía.
Al indagar sobre la posibilidad de evitar los
incidentes y eventos adversos detectados en la UQO del COH, tomando en cuenta
cada tipo de ellos, el 62,4% de los entrevistados respondió en las categorías
de sin dudas evitable y posiblemente evitable, con respecto a los incidentes, y
el 59,7% en relación con los eventos adversos.
Tabla II. Frecuencia de eventos adversos
relacionados con la cirugía de catarata
|
Evento adverso |
n |
% |
|
Complicación
transoperatoria |
23 |
33,3 |
|
Reintervenciones |
23 |
33,3 |
|
Retención de
tejidos |
14 |
20,3 |
|
Síndrome
tóxico de segmento anterior |
3 |
4,3 |
|
Colocación errada de lente
intraocular |
2 |
2,9 |
|
Infección
postoperatoria |
2 |
2,9 |
|
Descompensación
sistémica transoperatoria |
2 |
2,9 |
|
Total |
69 |
100 |
El análisis de los incidentes y eventos adversos
permitió identificar las acciones inseguras por acciones u omisiones del equipo
de salud. Estas acciones se produjeron esencialmente en el preoperatorio e
involucran a varios miembros del equipo (médicos, enfermeros,
optometristas). La (tabla III) refleja
estas acciones.
Tabla III. Acciones inseguras en la
cirugía de catarata
|
Momento
quirúrgico |
Acciones
inseguras en la cirugía de catarata |
|
Preoperatorio |
Verificación de datos |
|
Legibilidad de documentos
clínicos |
|
|
Control preoperatorio de la
tecnología |
|
|
Preparación preoperatoria
inmediata del paciente |
|
|
Monitoreo insuficiente de la
dilatación pupilar preoperatoria inmediata |
|
|
Transoperatorio |
Cirugía realizada por
personal con escaso entrenamiento |
La (tabla IV) muestra los factores que contribuyeron
o facilitaron las acciones inseguras para la cirugía de catarata en el Centro
Oftalmológico de Holguín. Estos factores
son de origen multifactorial.
Tabla IV. Factores contributivos
|
Origen |
Factores contributivos |
|
Paciente |
Estado de la
catarata, comorbilidades asociadas, deterioro cognitivo, problemas del
lenguaje y la comunicación. |
|
Profesionales |
Competencia,
habilidades, problemas de comunicación, déficit de verificación, procederes
apresurados, escasa cultura de seguridad. |
|
Tecnología |
Obsolescencia, falta de mantenimiento y control de
equipos. Carencia de sistemas electrónicos para gestionar la
información. |
|
Organización |
Ausencia de listas de verificación, escasas auditorías,
protocolos desactualizados. |
|
Institución |
Estado constructivo de la unidad quirúrgica,
disponibilidad, limpieza y mantenimiento de sistemas de esterilización y
climatización. |
Discusión
En
la calidad de la cirugía de catarata están involucrados muchos factores, entre
ellos la efectividad del proceder para lograr una buena visión del paciente y
su relación con los costos. La seguridad de la intervención es otro elemento
vital en términos de calidad.(15,16)
El
análisis documental y las entrevistas realizadas evidencian un importante
subregistro de incidentes y eventos adversos en la UQO del COH. Los elementos
identificados pueden ser solo la punta de un iceberg cuya real magnitud permanece oculta a la simple
observación.
La Oftalmología es una especialidad cuyo desarrollo
ha ido aparejado al desarrollo tecnológico. Los EA relacionados con la cirugía
de catarata pueden ser muy frecuentes. En un estudio realizado en
Massachusetts, constituyeron el 7,7% de todos los EA quirúrgicos reportados
anualmente.(9)
La escasa dilatación pupilar y el uso de
anticoagulantes previo a la cirugía son elementos que incrementan su grado de
dificultad y por ende el riesgo de complicaciones. La mayoría de los pacientes
que no tenían bien dilatada su pupila habían sido operados varias horas después
de que se les administraran los midriáticos, por lo que habían perdido su
efecto.
Quienes habían consumido anticoagulantes no lo
habían declarado antes de llegar al salón de operaciones. Las primeras barreras
para evitar este incidente (consulta preoperatoria y chequeo anestésico) no lo
evitaron, pero el interrogatorio a su llegada al quirófano permitió
identificarlos.
Desde el punto de vista epidemiológico las complicaciones
perioperatorias constituyen el segundo tipo de evento adverso más común y le
siguen los riesgos de la medicación.
Quizá por esta razón cerca de la mitad de los
riesgos detectados en la atención sanitaria se producen en servicios
quirúrgicos. Las complicaciones perioperatorias han sido señaladas como incidentes
críticos para la seguridad del paciente sometido a cirugía de catarata.(3,6,9)
El riesgo de complicaciones muchas veces está
asociado a otros, como los tecnológicos y administrativos, pues factores como
la falta de instrumental y equipamiento adecuado, así como la no realización de
auditorías frecuentes al trabajo del personal sanitario, incrementan la
frecuencia de tales eventos adversos.
La revisión del registro de incidentes y EA de la
UQO permitió conocer que la mayor parte de las complicaciones graves se
produjeron en manos de cirujanos principiantes y de aquellos que operan un
menor volumen de estos casos habitualmente, aunque también se presentaron en
cirujanos con amplia experiencia en este tipo de proceder.
Cada cirugía tiene su propio nivel de complejidad y
es recomendable identificarlo antes de la
operación para asignar los casos más difíciles a
cirujanos más experimentados, lo cual reduce la incidencia de complicaciones.(17)
La endoftalmitis
posquirúrgica es reconocida como una de los eventos adversos más graves que se
asocian a la cirugía de catarata por sus devastadores resultados.(3,7,8,11)
Los dos casos reportados en COH durante 2018 ocurrieron de forma aislada. La
evaluación de estos como eventos centinelas, cuando se produjeron, reveló, en
el primer caso, que se efectuó en un salón de operaciones ajeno a la
especialidad, donde antes funcionó una unidad quirúrgica de urgencias, por
encontrarse la oftalmológica en reparaciones, además de estar alejada del área
de esterilización y con problemas arquitectónicos para la entrada y salida del
personal sanitario y los pacientes.
En el segundo
caso, que evolucionó normalmente los primeros siete días y cuyos síntomas
comenzaron ocho días después de la operación, se aisló una Pseudomona. Por las características propias del germen y las
condiciones de vida de la paciente, se presume que la infección fue adquirida
fuera del medio hospitalario, de lo contrario los síntomas y signos hubieran
sido más precoces.
Cuando se revisa la literatura científica sobre los
eventos adversos asociados a la cirugía de catarata, se encuentra un importante
número de estos asociados a la anestesia.(3,9,18) Resulta llamativa
la ausencia de este tipo de incidente en los casos estudiados. El proceder
anestésico utilizado en el COH para cirugía de catarata es la anestesia tópica
combinada con la intracameral. El riesgo de este es
mucho más bajo que en otras formas anestésicas,(18) pero no es
efectivo en todos los pacientes, sobre todo cuando la cirugía se extiende más
allá del tiempo habitual. Aunque las entrevistas revelaron que algunos
pacientes se quejaron de dolor en algún momento de la cirugía, no se encontró
ningún registro que lo confirmara.
En
la práctica diaria las fallas activas acciones u omisiones- que ocurren
durante la atención de pacientes son debidas a olvidos (no recordar que debe
realizarse un procedimiento), descuidos (tomar la jeringa inapropiada),
equivocaciones (errores de juicio) y, rara vez, desviaciones deliberadas de
prácticas seguras, procedimientos y estándares explícitos. Cualquiera de estas
fallas constituye una acción insegura.(13)La mayor parte de estas
acciones u omisiones se produjo antes de iniciar la cirugía donde interactúan
varios miembros del equipo de trabajo con el paciente y su documentación
clínica .
La
aparición de eventos adversos en este tipo de cirugía estuvo determinada por
múltiples factores, como los organizativos, institucionales, tecnológicos y
humanos. Sin lugar a dudas el trabajo coordinado y organizado del equipo
quirúrgico es de vital importancia para lograr reducir la incidencia de errores
o incidentes que pudieran perjudicar los resultados de estas operaciones. Cada
miembro del equipo debe conocer con exactitud sus funciones mediante un sistema
de protocolos, planes, normativas y otros que definan el desempeño individual.
El
trabajo de los enfermeros resulta vital para el desarrollo exitoso de esta
técnica quirúrgica, donde la complejidad de los cuidados y la variabilidad en
la práctica constituyen un riesgo permanente para la aparición de algunos
incidentes o efectos adversos.(10,19,20)
Los
enfermeros de la unidad quirúrgica se relacionan con el paciente en diversas
funciones y posiciones, tales como preoperatorio, quirófanos y postoperatorio
inmediato; en cambio, el cirujano concentra su atención sobre el paciente al
momento de intervenirlo.
Los
errores humanos son inevitables en una institución médica o en cualquier parte,
porque las acciones de las personas están influidas por muchos factores, pero
los daños a pacientes resultantes de la atención sanitaria pueden ser evitados
en gran medida cuando se identifican y se aprende de ellos y se adoptan
estrategias que incrementen su seguridad. Estas se diseñaron tomando en cuenta
la factibilidad de su cumplimiento, a partir de la disponibilidad real de
recursos en la institución.
Estrategias
para incrementar la seguridad del paciente en la cirugía de catarata
Profesionales
-
Incrementar los conocimientos sobre seguridad del paciente.
-
Enriquecer el sistema de notificación de incidentes y eventos adversos.
-
Fomentar las investigaciones sobre seguridad del paciente.
Tecnológicos
-
Programar evaluación y mantenimiento de equipos de la Unidad Quirúrgica.
Organizacionales
-
Implementar una lista de verificación quirúrgica.
-
Establecer la identificación inequívoca de pacientes con trastornos cognitivos
o sensoriales graves mediante manilla.
-
Actualizar protocolos con elementos de seguridad del paciente.
-
Incrementar las auditorías de la Unidad Quirúrgica.
Institucionales
-
Planificar y monitorear el mantenimiento de equipos de esterilización y
climatización.
Conclusiones
La
revisión del reporte de incidentes y eventos adversos en el Centro Oftalmológico
de Holguín no resultó suficiente para detectar todos los fallos de seguridad,
pues existe un importante subregistro de los mismos. Sin embargo, las
entrevistas personales resultaron una herramienta adecuada para identificar tales
fallos.
Los
factores que contribuyen a las acciones inseguras de esta institución se
relacionan con el accionar de todo el equipo y en gran medida resultan
evitables.
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